私營醫療機構注射製品新規出台醫美器械明年3月起須表列

私營醫療機構規管標準諮詢委員會更新規定，持牌機構注射及輸注製品須屬註冊藥劑、人體組織或表列醫療器械；守則修訂擬第四季刊憲，器械要求於2027年3月起生效。

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私營醫療機構規管標準諮詢委員會通過更新規定，要求所有在持牌私營醫療機構內使用的注射式和輸注式製品，必須屬於註冊藥劑製品、符合規定的人體器官或人體組織產品，或已在醫療器械行政管理制度（MDACS）表列的醫療器械。星島+1衞生署計劃於2026年第四季將修訂的《實務守則》刊憲，修訂內容於刊憲後一個月生效，而為讓機構物色合規替代品，有關使用已表列醫療器械的要求則於2027年3月1日生效。星島+1署方早前已於2026年9月9日發信通知私營醫療機構持牌人、申請人及業界有關新要求。星島+1

衞生署指出，擬供注射入人體的產品屬高風險產品，除中成藥或醫療器械等監管類別外，一般歸類為藥劑製品，須獲藥劑業及毒藥管理局批准註冊方可銷售或分銷。星島+1署方的《醫療器械行政管理制度中的定義及縮寫指南GN-00》亦已明確將注射式皮下填充劑列為醫療器械。政府署方重申，注射程序視為醫療程序，必須由本地註冊醫生或註冊牙醫施行，並透露不時接獲市民接受注射後出現併發症，例如9月21日曾公布一宗注射肉毒桿菌毒素後疑似肉毒中毒個案。政府

遵守《實務守則》為私營醫療機構發牌及續牌的條件，衞生署會不時巡查，若發現違規會採取規管行動。星島+1截至2026年9月28日，衞生署已發出合共超過3,400個診所牌照或小型執業診所豁免書；當局預期最快於2027年12月底，任何提供醫療服務或施行醫療程序的處所均須持有相關牌照或豁免書。政府

從事醫療美容行業的醫生何恩浩指出，以往醫療器械採自願註冊，未明確規管表列以外可靜脈注射的產品（如「外泌體」或「NAD」），存在規管漏洞，認同加強監管對保障病人安全有益。星島但他亦提到，新規例涵蓋「水光針」等皮層注射產品，部分小型廠商受限於資源未能收集足夠數據在港註冊，業界估計新規例生效後或有近七至八成小型廠推出的醫美產品會消失，擔心會窒礙新型產品進入香港市場。星島

醫護人員持儀器為病人進行水光針注射程序，業界關注新規例對相關醫美產品市場的影響。 — 醫護人員持儀器為病人進行水光針注射程序，業界關注新規例對相關醫美產品市場的影響。圖：星島頭條